犬・猫などの対象動物試験は、Animal Health開発において重要なステップです。 しかし、その前段階で「何を見ればよいのか」「どのendpointを重視すべきか」「有効性が出た／出なかった場合に、どのように解釈するのか」が整理されていなければ、試験結果の解釈は難しくなります。

非臨床評価の目的は、単に「効いたかどうか」を確認することだけではありません。 重要なのは、候補物質が疾患のどの部分に作用しているのか、組織レベルで何が変化しているのか、そして次の対象動物試験で何を測定すべきかを明確にすることです。

機能データだけでは、開発判断に十分でないことがある

血液検査、尿検査、体重、行動、画像、スコアリングなどの機能的な指標は、非臨床評価において重要です。 しかし、それらの数値が改善したとしても、それが疾患本態の改善を意味するのか、一時的な下流指標の変化なのかは、機能データだけでは判断しきれないことがあります。

病理解析は「効いた理由」と「効かなかった理由」を見る

病理解析は、候補物質の作用を組織レベルで確認するための重要な手段です。 有効性が見られた場合には、その効果がどの組織変化と結びついているのかを確認できます。

一方で、有効性が十分に見られなかった場合にも、疾患モデルが適切だったのか、投与タイミングが合っていたのか、endpointの選び方に問題がなかったのかを検討する手がかりになります。

対象動物試験の前に整理すべきこと

• 使用した疾患モデルが、対象疾患の重要な病態を反映しているか
• 候補物質が、組織レベルで期待される変化を示しているか
• 炎症、線維化、組織障害、細胞浸潤など、どの病理所見を重視すべきか
• 対象動物試験に持ち込むべきendpointは何か
• biomarkerとして継続評価すべき指標はあるか
• 次の試験に進むべきか、設計を見直すべきか

一番高い試験は、なぜ失敗したのか分からない試験

Animal Health開発において、対象動物試験はコストも時間も大きくなりがちです。 そのため、試験に進む前に、非臨床段階で何を確認しておくかが重要になります。

病理解析は、そのリスクを下げるための重要な手段です。 候補物質の作用、疾患モデルの妥当性、endpointの選択、次の試験設計をつなぐことで、開発判断の質を高めることができます。

KGAH-ONEの役割

KGAH-ONEは、単一の試験サービスを提供する窓口ではありません。 Animal Health開発における課題を整理し、非臨床評価の方針、モデル選定、病理解析、endpoint設計、biomarker評価、専門パートナー連携を支援するプラットフォームです。